11.ნოემბერი .2020 15:30

10 ფაქტი, რასაც FDA გასახურებელი თამბაქოს პროდუქტის ავტორიზაციის გადაწყვეტილებაში უთითებს

10 ფაქტი, რასაც FDA გასახურებელი თამბაქოს პროდუქტის ავტორიზაციის გადაწყვეტილებაში უთითებს
views 933
უკან

წარმოგიდგენთ 10 მნიშვნელოვან ფაქტს, აშშ-ს საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA)-ს 2020 წლის 7 ივლისს მიღებული გადაწყვეტილების შესახებ, რომელიც ეხება IQOS-ის, როგორც მოდიფიცირებული რისკის მქონე პროდუქტის ავტორიზაციას, რომელსაც მწეველებზე მავნე ნივთიერებების შემცირებული ზემოქმედება ახასიათებს.

1) FDA-ის გადაწყვეტილებაში აღნიშნულია, რომ IQOS-ი ფუნდამენტურად განსხვავდება სიგარეტებისაგან.

მიღებული გადაწყვეტილებით FDA-მ განსაზღვრა, რომ ინფორმაცია მავნე ნივთიერებების შემცირებული ზემოქმედების შესახებ, შესაძლებელია მიწოდებულ იქნას ამერიკელი მწეველებისათვის, მათ მიერ ინფორმირებული გადაწყვეტილების მიღების ხელშესაწყობად. ეს გადაწყვეტილება ასევე ემატება დამოუკიდებელი კვლევების მზარდ ნაკადს (მათ შორის, სამთავრობო მიმოხილვებსაც) რომელიც ადგენს, რომ დღესდღეობით თამბაქოსა და ნიკოტინის შემცველი ყველა პროდუქტი ერთნაირი არ არის.

2) FDA-მ, IQOS-ის მარკეტინგის ავტორიზაცია, ამერიკის შეერთებულ შტატებში, შემდეგ ინფორმაციაზე დაყრდნობით გასცა:

• IQOS-ის სისტემა ახურებს თამბაქოს და არ წვავს მას;
• ეს მნიშვნელოვნად ამცირებს მავნე და პოტენციურად მავნე ქიმიური ნივთიერებების გამოყოფას. მეცნიერულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ჩვეულებრივი სიგარეტებისაგან გადასვლა IQOS-ის სისტემაზე მნიშვნელოვნად ამცირებს მწეველთა დაქვემდებარებას მავნე და პოტენციურად მავნე ქიმიური ნივთიერებებისადმი.

3) FDA-მ დაასკვნა, რომ მოდიფიცირებული სტატუსის მინიჭება, IQOS-ის თამბაქოს გახურების სისტემისათვის „შესაბამისობაშია საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინტერესების დაცვასთან.“

IQOS თამბაქოსა და ნიკოტინის მიწოდების პირველი და ერთადერთი ელექტრონული პროდუქტია, რომელმაც მოიპოვა მოდიფიცირებული რისკის მქონე თამბაქოს პროდუქტის სტატუსი FDA-საგან. ადმინისტრაციამ განაცხადა, რომ „არსებული მეცნიერული მტკიცებულება ცხადყოფს, რომ IQOS-სათვის მოდიფიცირებული ზემოქმედების სტატუსის მინიჭება შესაბამისობაშია საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინტერესების დაცვასთან და რომ მას აქვს პოტენციალი სარგებელი მოუტანოს მოსახლეობის ჯანმრთელობას, რომელშიც იგულისხმება როგორც თამბაქოს პროდუქტების ამჟამინდელი მომხმარებლები, ისევე ის პირები, რომლებიც ამჟამად არ გამოიყენებენ თამბაქოს პროდუქტებს.“

4) FDA-ს გადაწყვეტილება თან სდევს დეტალურ რეგულაციურ და მეცნიერებაზე დაფუძნებულ მიმოხილვის პროცესებს.

MRTP აპლიკაციების მხარდასაჭერად FDA-მ განიხილა დაახლოებით ერთ მილიონ გვერდამდე დოკუმენტაცია, რომელიც ეფუძნებოდა მეცნიერულ მიგნებებს, არაკლინიკურ და კლინიკურ მონაცემებს, სამომხმარებლო და დამოუკიდებელ კვლევებს. მონაცემთა ამ პაკეტისა და მას დამატებული საჯარო მოხსენებებზე წარდგენილი დოკუმენტაციის განსახილველად FDA-ს დასჭირდა სამ წელზე მეტი.

5) FDA-მ შეაფასა „ფილიპ მორის ინთერნეიშენალის“ მიერ ჩატარებული 97 მეცნიერული კვლევა.

ზემოაღნიშნული კვლევების მიზანს წარმოადგენდა სიგარეტის მოწევის ეფექტის, გასახურებელ თამბაქოს პროდუქციაზე გადასვლისა და მოწევის შეწყვეტის შედარება.

6) გადაწყვეტილება მიღებულ იქნა გრძელვადიანი კვლევის არარსებობის პირობებში.

FDA-მ, ზემოაღნიშნული გადაწყვეტილება, მიიღო გრძელვადიანი ეპიდემიოლოგიური მტკიცებულების არარსებობის პირობებშიც კი. FDA-ს დასკვნა ნათლად ახდენს დემონსტრირებას იმისა, რომ უკვე არსებობს საკმარისი მტკიცებულება ისეთი გადაწყვეტილების მისაღებად, რომელიც ზრდასრულ მწეველებს საშუალებას მისცემს ჰქონდეთ წვდომა აღნიშნულ პროდუქციაზე და მიიღონ დაზუსტებული ინფორმაცია საკუთარი არჩევანის გასაკეთებლად.

7) 2016 წლის დეკემბერში “ფილიპ მორის ინთერნეიშენალმა“ განაცხადი შეიტანა როგორც „მოდიფიცირებული რისკის“ ასევე „შემცირებული ზემოქმედების“ სტატუსზე

FDA-მ დაადგინა, რომ „წარმოდგენილი მტკიცებულება არ იყო საკმარისი მოდიფიცირებული რისკის სტატუსისათვის და ასევე განსაზღვრა, რომ „სააგენტო მხარს უჭერს ამ პროდუქტებისათვის შემცირებული ზემოქმედების სტატუსის მინიჭებას“. ეს განსაზღვრება ეყრდნობა მიგნებას, რომ შემცირებული ზემოქმედების შესახებ სტატუსის მინიჭება სარგებელს მოუტანს მოსახლეობის ჯანდაცვას მთლიანობაში.“ FDA-მ განმარტა, რომ „მართალია შემცირებული რისკი არ იყო დემონსტრირებული, მაგრამ წარმოდგენილი მტკიცებულებების ერთობლიობის თანახმად, თამბაქოს მწეველთა შორის დაავადებისა და სიკვდილის გაზომვადი და მნიშვნელოვანი შემცირება სავსებით მოსალოდნელია მომდევნო კვლევებში.“

8) FDA-ს მიერ გაცემული MRTP ავტორიზაცია საყურადღებოა, რადგან ის გვაძლევს საშუალებას თვალყური ვადევნოთ, თუ ვინ იყენებს პროდუქტებს აშშ-ში, მათ შორის გამოიყენება თუ არა ახალგაზრდებისა და მოზარდების მიერ.

სააგენტომ გადახედა რამოდენიმე გამოქვეყნებულ კვლევას, რომელიც მოიცავს IQOS-ის ახალგაზრდების მიერ გამოყენების მონაცემებს იაპონიასა და იტალიაში და აღნიშნა, რომ ეს კვლევები მიუთითებს, რომ ამ ქვეყნებში ახალგაზრდობის მიერ IQOS-ის გამოყენება დაბალია. FDA-ის გადაწყვეტილების შესაბამისად, „ფილიპ მორის ინთერნეიშენალს“ აქვს ვალდებულება ჩაატაროს გაყიდვის შემდგომი (post-market) ზედამხედველობა, რათა უზრუნველყოს რომ ეს პროდუქტები არ იქნას გამოყენებული ახალგაზრდების მიერ. უკვამლო ალტერნატივები გამიზნულია უკვე მოქმედი ზრდასრული მწეველებისათვის, რომლებიც ამ პროდუქტების არარსებობის შემთხვევაშიც, ჩვეულებრივ გააგრძელებდნენ მოწევას.

9) FDA-ს არც „დაუმტკიცებია“ IQOS-ი და არც „უსაფრთხოდ“ უღიარებია.

უფრო სწორად, ადმინისტრაციამ გასცა პროდუქციის მარკეტინგის ნებართვა, აშშ-ში მცხოვრები ზრდასრული მწეველებისათვის, მოდიფიცირებული ზემოქმედების შესახებ ინფორმაციის მითითებით. ამ ნებართვის გაცემის თანმდევ განცხადებაში, FDA-ს თამბაქოს პროდუქტების ცენტრის უფროსმა, მიტჩ ზელერმა განაცხადა: „მნიშვნელოვანია, იმის აღნიშვნა, რომ ეს პროდუქტები არ არის უსაფრთხო და შესაბამისად იმ ადამიანებმა და განსაკუთრებით ახალგაზრდებმა, რომლებიც ამჟამად არ მოიხმარენ თამბაქოს პროდუქტებს - არ უნდა დაიწყონ მათი ან სხვა ნებისმიერი თამბაქოს პროდუქტის გამოყენება.“

10) FDA-ს გადაწყვეტილება ავტორიზაცია მისცეს IQOS-ს, როგორც მოდიფიცირებული რისკის მქონე თამბაქოს პროდუქტს, შესაბამისობაშია აშშ-ს კანონმდებლობასთან.

2009 წელს მიღებული „ოჯახში მოწევის პრევენციისა და თამბაქოს კონტროლის შესახებ“ კანონი აწესებს გარკვეულ სტანდარტს, რომელიც სპეციფიკურია ამერიკის შეერთებული შტატებისათვის. FDA-ს გადაწყვეტილება წარმოადგენს, როგორც PMI-ს მიერ წარმოდგენილი მეცნიერული მტკიცებულებების, ასევე კანონმდებლობის ერთობლიობას.