08.თებერვალი .2022 19:15

წამლის იმპორტიორებისთვის GMP-სტანდარტზე გადასვლის კანონპროექტს პარლამენტი დაჩქარებულად განიხილავს

წამლის იმპორტიორებისთვის GMP-სტანდარტზე გადასვლის კანონპროექტს პარლამენტი დაჩქარებულად განიხილავს
views 504
უკან

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილება შედის. საქართველოს მთავრობის მიერ ინიცირებული პროექტით, წამლის იმპორტიორი კომპანიები ვალდებულები იქნებიან, საქართველოში მედიკამენტის შემოტანამდე GMP-სტანდარტის დამაკმაყოფილებელი დოკუმენტაცია წარადგინონ. 

კანონპროექტის განმარტებით ბარათში აღნიშნულია, რომ მისი მიღება ადგილობრივ მწარმოებლებს და იმპორტიორებს თანაბარ პირობებში ჩააყენებს.

"2022 წლის პირველი იანვრიდან, ძალაში შევიდა GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკა) და GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა) სტანდარტის მოთხოვნები ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებისა და საბითუმო რეალიზატორებისათვის. შესაბამისად, 2022 წლის 1 იანვრიდან, ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლები და საბითუმო რეალიზატორები ვალდებულნი არიან, დააკმაყოფილონ GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკა) და GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა) სტანდარტის მოთხოვნები.

თუმცა GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკა) სერტიფიკატი, სავალდებულო წესით, არ მოითხოვება იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის, რაც ამ უკანასკნელთ აყენებს პრივილეგირებულ მდგომარეობაში ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებისა და საბითუმო რეალიზატორებთან მიმართებაში. შესაბამისად, მოცემული ეტაპისთვის, მიზანშეწონილად იქნა მიჩნეული, ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთის მოთხოვნა ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორებისთვის, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს თანაბარი მიდგომები ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებს, საბითუმო რეალიზატორებსა და ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორებს შორის“, - წერია განმარტებით ბარათში.

ამასთან, კანონპროექტი საქართველოს მთავრობას ანიჭებს უფლებამოსილებას, განსაზღვროს GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის დოკუმენტის სავალდებულო წესით წარმოდგენის ეტაპობრიობა და პირობები.

რაც შეეხება ფინანსურ გავლენებს, კანონპროექტის განმარტებითი ბარათის თანახმად, კანონპროექტის მიღებით სახელმწიფოს დამატებითი ფინანსური ვალდებულებები არ წარმოექმნება, რასაც ვერ ვიტყვით იმპორტიორებზე.

"იმპორტიორებისთვის GMP სერტიფიკატის მოპოვება არ იქნება დაკავშირებული დამატებით ხარჯებთან. თუმცა ის ფარმაცევტული პროდუქცია, რომელიც ვერ დააკმაყოფილებს რეგისტრაციის მოთხოვნებს, ვერ მოხვდება საქართველოს ბაზარზე. გარდა ამისა, ის პროდუქცია, რომელზეც ვერ მოხერხდება GMP სერტიფიკატის მოპოვება, შესაძლოა ჩანაცვლდეს კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტების დაცვით წარმოებული პროდუქციით, რამაც ასევე შესაძლოა ფინანსური გავლენა იქონიოს იმპორტიორებზე. კანონპროექტი არ იქონიებს ფინანსურ შედეგებს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნაწილში, რადგან მათი რეალიზაცია დასაშვები იქნება მათი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე", - წერია განმარტებით ბარათში.

ინიციატორი ირწმუნება, რომ კანონპროექტი, სამუშაო რეჟიმში, გავლილია დარგის ექსპერტებთან და ფარმაცევტულ ასოციაციებთან.

კანონპროექტის ინიციატორია საქართველოს მთავრობა და ის პროექტის დაჩქარებულ მიღებას ითხოვს. კანონი ძალაში შევა გამოქვეყნებისთანავე.

მსგავსი სიახლეები

ნახეთ ყველა სიახლე

ყველა