გლობალური კლინიკური კვლევების მუდმივად განვითარებად სამყაროში, საიმედო, უსაფრთხო და შესაბამისობით აღჭურვილ ლოჯისტიკურ ინფრასტრუქტურაზე მოთხოვნა არასოდეს ყოფილა ასე მაღალი. კვლევითი სამედიცინო პროდუქტის (IMP) გზა ცენტრალური საწარმოო ობიექტიდან კონკრეტულ კლინიკურ ობიექტზე მყოფ პაციენტამდე სავსეა მარეგულირებელი ბარიერებით, ტემპერატურის მკაცრი მოთხოვნებითა და რთული საბაჟო პროცედურებით. კავკასიის რეგიონში ამ მკაცრი მოთხოვნების დაკმაყოფილება საჭიროებს ლოკალურ ექსპერტიზას, მძლავრ საერთაშორისო პარტნიორობებსა და უახლესი ტექნოლოგიებით აღჭურვილ ობიექტებს.
2010 წელს დაარსების დღიდან, GeoStorage შპს იქცა ჯანდაცვისა და კლინიკური კვლევების ლოჯისტიკის სანდო ლიდერად საქართველოში და მთელ რეგიონში. საველე საქმიანობის ათ წელზე მეტი მიზანმიმართული გამოცდილებით, კომპანია გთავაზობთ სრულ ციკლზე გათვლილ სერვისების პაკეტს, რომელიც სპეციალურად მორგებულია მულტინაციონალური ფარმაცევტული კომპანიების, წამყვანი კლინიკური კვლევითი ორგანიზაციების (CRO) და სპეციალიზებული ჯანდაცვის დაწესებულებების მკაცრ პროტოკოლებზე.
როგორც საქართველოს პირველი სათანადო სადისტრიბუციო პრაქტიკისა (GDP) და ISO 9001:2015 სტანდარტებით სერტიფიცირებული ლოჯისტიკის პროვაიდერი, GeoStorage რეგიონალურ ფარმაცევტულ ბაზარს სთავაზობს საოპერაციო ექსპერტიზისა და სიზუსტის მაღალ დონეს. მათი ვრცელი შესაძლებლობები ზედმიწევნით არის შემუშავებული კლინიკური კვლევის მიწოდების ჯაჭვის თითოეული ეტაპის მხარდასაჭერად, რაც უზრუნველყოფს მყიფე კვლევითი სამედიცინო პროდუქტების, კლინიკური კვლევის მასალების, დამხმარე მარაგებისა და ძვირფასი ბიოლოგიური ნიმუშების სრულიად უსაფრთხო, გადამოწმებად და ეფექტურ მართვას. GeoStorage-ის სერვისების პორტფელი მოიცავს რეგიონალურ სატრანსპორტო ქსელს, შესაბამისობის დოკუმენტაციასა და კლინიკური კვლევების ლოჯისტიკის სრულ მხარდაჭერას.
კლინიკური კვლევების ლანდშაფტი კავკასიაში
კავკასიის რეგიონი - და განსაკუთრებით საქართველო - მნიშვნელოვნად გაიზარდა და ჩამოყალიბდა, როგორც მიმზიდველი ჰაბი საერთაშორისო კლინიკური კვლევებისთვის. გლობალური სპონსორები რეგიონს ანიჭებენ უპირატესობას ხელსაყრელი მარეგულირებელი ვადების, მაღალკვალიფიციური სამედიცინო პროფესიონალების, ცენტრალიზებული ჯანდაცვის ინფრასტრუქტურისა და პაციენტთა შერჩევისა და შენარჩუნების მაღალი მაჩვენებლების გამო. თუმცა, რეგიონის გეოგრაფიული მდებარეობა ნიშნავს, რომ სპეციალიზებული, დროზე და ტემპერატურაზე კრიტიკული ბიოფარმაცევტული აქტივების იმპორტი მოითხოვს განსაკუთრებით მძლავრ ლოჯისტიკურ საყრდენს.
საიმედო ლოკალური პარტნიორის გარეშე, საერთაშორისო სპონსორები აწყდებიან მნიშვნელოვან რისკებს, მათ შორის საბაჟო გაფორმების შეფერხებებს, ტრანზიტის დროს მოულოდნელ ტემპერატურულ გადახრებსა და შესაბამისობის ხარვეზებს, რომლებმაც შესაძლოა საფრთხე შეუქმნას მთელი კვლევის მონაცემთა მთლიანობას. GeoStorage ავსებს ამ კრიტიკულ ხარვეზს, მოქმედებს რა როგორც სპეციალიზებული ლოკალური ხიდი და სთავაზობს გლობალურ ფარმაცევტულ საწარმოებს ხარისხის უზრუნველყოფის ზუსტად იმავე სტანდარტებს, რასაც ისინი მოელიან დასავლეთ ევროპის ან ჩრდილოეთ ამერიკის მსხვილ ჰაბებში. ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ლოკალურ რეგულაციებთან და საერთაშორისო სახელმძღვანელო პრინციპებთან მკაცრი თანხვედრის შენარჩუნებით, კომპანია იძლევა გარანტიას, რომ საქართველოში შემოსული თუ ქვეყნიდან გასული ყოველი გადაზიდვა ინარჩუნებს თავის მაღალ ხარისხს.
სერტიფიცირებული ხარისხი და საბითუმო შესაძლებლობები
GeoStorage გაცილებით მეტია, ვიდრე უბრალოდ ტრადიციული საექსპედიტორო ან საკურიერო კომპანია. ორგანიზაცია მოქმედებს როგორც სრულად ლიცენზირებული, ფარმაცევტული საბითუმო მოვაჭრე, რომელიც მუშაობს უმკაცრესი საერთაშორისო სტანდარტების მიხედვით. ეს სპეციალიზებული ლიცენზირება მათ ანიჭებს შესაძლებლობას, მართონ რთული, მსხვილმასშტაბიანი სადისტრიბუციო ქსელები, რომელთა მართვაც სტანდარტულ ლოჯისტიკის პროვაიდერებს უბრალოდ არ შეუძლიათ.
მათი კომპლექსური საოპერაციო მოდელი მოიცავს კვლევის მასალების მთელ სასიცოცხლო ციკლს:
საბაჟო გაფორმება და საბროკერო მომსახურება: საქართველოს კონკრეტული იმპორტისა და ექსპორტის რეგულაციების მართვა, რაც უზრუნველყოფს კრიტიკული სამედიცინო გადაზიდვების სასაზღვრო შეფერხებების გვერდის ავლას დოკუმენტაციის პროაქტიული აუდიტის მეშვეობით.
მარეგულირებელი კონსულტაცია: საერთაშორისო სპონსორებისა და CRO-ების დახმარება ლოკალური შესაბამისობის მოთხოვნების, ეტიკეტირების მოთხოვნებისა და დოკუმენტაციის სტანდარტების გააზრებაში, კვლევის დაწყების ვადების გასამარტივებლად.
დამხმარე მარაგების მოპოვება და მიწოდების მართვა: ლოკალური სამედიცინო აღჭურვილობის შესყიდვა, კვლევის დოკუმენტაციის ბეჭდვა და კვლევით ობიექტებზე საჭირო არა-მედიკამენტური მასალების მიწოდების მართვა.
საბოლოო მიწოდება: მკაცრად დაგეგმილი, ვალიდირებული მიწოდებების განხორციელება უშუალოდ ლოკალურ ჰოსპიტლებში, კლინიკებსა და კვლევით ცენტრებში, რაც უზრუნველყოფს, რომ კლინიკურმა ობიექტებმა არასოდეს განიცადონ მარაგის დეფიციტი.
კომპანიის მრავალწლიანი რეპუტაცია მაღალი ხარისხის კუთხით მნიშვნელოვნად განმტკიცებულია ვრცელი, მაღალინტეგრირებული გლობალური წარმომადგენლობით. დღეს GeoStorage მოქმედებს მსოფლიოს 38 ქვეყანაში და ინარჩუნებს აქტიურ, სტრატეგიულ პარტნიორობებს სპეციალიზებულ ცივი ჯაჭვის დეპოებთან მათგან 10 ქვეყანაში. ეს ვრცელი საერთაშორისო წვდომა უზრუნველყოფს სრულიად შეუფერხებელ, გლუვ და პროგნოზირებად ტრანზიტის მარშრუტებს, მიუხედავად იმისა, კლიენტის კრიტიკული გადაზიდვები ლოკალური თუ გლობალური მასშტაბისაა.
სპეციალიზებული შენახვა მგრძნობიარე ბიო-ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის
GeoStorage-ის განმსაზღვრელი ძირითადი ძალა მდგომარეობს მის კონტროლირებადი ტემპერატურის მქონე შენახვის შესაძლებლობებში. კლინიკური კვლევის მასალები განსაკუთრებით მოწყვლადია გარე ფაქტორების მიმართ. სტანდარტული კომერციული ტვირთისგან განსხვავებით, ტემპერატურის უმნიშვნელო ცვლილებამაც კი შესაძლოა სამუდამოდ შეცვალოს ბიოლოგიური პრეპარატის მოლეკულური სტრუქტურა, არაეფექტური გახადოს ვაქცინა ან გააფუჭოს პაციენტის ბიოლოგიური ნიმუში, რითაც ფუჭდება თვეების სამეცნიერო მონაცემები და პირდაპირ საფრთხეში ვარდება პაციენტის უსაფრთხოება. ამიტომ, პროდუქტის აბსოლუტური მთლიანობის შენარჩუნება შენახვის მთელი ციკლის განმავლობაში არის უპირობო პრიორიტეტი.
GeoStorage-ის მოწინავე, სრულად ვალიდირებული ობიექტები გთავაზობთ უსაფრთხო, უწყვეტად მონიტორირებად შენახვის პირობებს ტემპერატურის მკაცრი ზღვრების ფართო დიაპაზონში, რომელიც ზუსტად მორგებულია თანამედროვე მედიცინის სპეციფიკაციებზე:
+15°C-დან +25°C-მდე (კონტროლირებადი ოთახის ტემპერატურა): შექმნილია სტანდარტული ტაბლეტების, კაფსულებისა და დამხმარე სამედიცინო ნაკრებებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ სტაბილურ, ოთახის ტემპერატურის კლიმატს სეზონური გარე რყევებისგან თავისუფალს.
+2°C-დან +8°C-მდე (მაცივარში, ცივი ჯაჭვი): კრიტიკულად მნიშვნელოვანია ბიოლოგიური პროდუქტების უმეტესობისთვის, ინსულინის, ვაქცინებისა და სპეციალიზებული თხევადი ფორმულაციებისთვის, რომლებიც არასოდეს უნდა მოხვდნენ გაყინვის ან ოთახის ტემპერატურის ზემოქმედების ქვეშ.
-22°C-დან -35°C-მდე (გაყინული): გამოიყენება კონკრეტული აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების (API), პლაზმის პროდუქტებისა და სპეციალიზებული რეაგენტებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ ღრმად გაყინვით შენახვას.
-40°C-დან -86°C-მდე (ულტრა-დაბალი ტემპერატურა): მოწინავე შესაძლებლობა, რომელიც იყენებს უახლეს ულტრა-დაბალი ტემპერატურის საყინულეებს და აუცილებელია თანამედროვე mRNA ვაქცინების, უჯრედული და გენური თერაპიებისა და აქტიური კვლევების დროს შეგროვებული მყიფე ბიოლოგიური ნიმუშებისთვის. GeoStorage-ის მოწინავე ობიექტი არის კონტროლირებადი ტემპერატურის მქონე საწყობი, აღჭურვილი სარეზერვო HVAC კონფიგურაციებითა და გარემოს ავტომატური მონიტორინგის სისტემებით.
მაღალი ხარისხის უზრუნველყოფა და რისკების შემცირება
GDP-სერტიფიცირებულ გარემოში მუშაობა მოითხოვს უწყვეტ, პროაქტიულ რისკების მართვას. GeoStorage-ის ობიექტები განმტკიცებულია სრულად სარეზერვო სისტემებით ნებისმიერი პოტენციური გარე ხარვეზის წინააღმდეგ. საწყობი აღჭურვილია ავტომატური სარეზერვო გენერატორებით, რათა უზრუნველყოს უწყვეტი კლიმატკონტროლი ლოკალური ელექტროენერგიის გათიშვის დროს, თითოეულ კონტროლირებადი ტემპერატურის მქონე ზონაში ორმაგად დარეზერვებულ გამაგრილებელ კონტურებთან ერთად.
გარდა ამისა, გარემოს მონაცემები აღირიცხება მთელი დღე-ღამის განმავლობაში. ობიექტი იყენებს სრულად დაკალიბრებულ, ავტომატურ ელექტრონულ მონიტორინგის სისტემას, რომელიც ტემპერატურისა და ტენიანობის დონეებს აღრიცხავს მრავალ სენსორულ კვანძში ყოველ წუთს. თუ სენსორი დააფიქსირებს წინასწარ დამტკიცებული პარამეტრებიდან მცირედ გადახრასაც კი, ავტომატური შეტყობინების სისტემები მყისიერად ატყობინებენ მორიგე ხარისხის უზრუნველყოფის გუნდს მრავალი საკომუნიკაციო არხის მეშვეობით, რაც იძლევა სწრაფი ჩარევის შესაძლებლობას პროდუქტის ნებისმიერ დეგრადაციამდე.
კომპანიის მიერ დამუშავებული ყოველი გადაზიდვა გადის მფლობელობის ჯაჭვის მკაცრ ვალიდაციის პროცესს. იმ მომენტიდან, როცა ყუთი მიიღება აეროპორტის ბაქანზე, მის საბოლოო ჩაბარებამდე კლინიკურ ობიექტზე, ყოველი შეხების წერტილი აღირიცხება, დროით აღინიშნება და მოწმდება კვლევის სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების (SOP) მიხედვით. ეს ქმნის სრულიად გამჭვირვალე, აუდიტისთვის მზა მონაცემთა კვალს, რომელსაც გლობალურ სპონსორებს თავდაჯერებულად შეუძლიათ წარუდგინონ მარეგულირებელ ორგანოებს, როგორებიცაა EMA ან FDA, კლინიკური კვლევის რუტინული ინსპექტირების დროს. დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ GeoStorage კონტაქტი.
