17.ივნისი .2020 14:04

რატომ იზრდება ახალი მედიკამენტების რეგისტრაციის ვადა?

რატომ იზრდება ახალი მედიკამენტების რეგისტრაციის ვადა?
views 430
უკან

საქართველოში ახალი მედიკამენტების ხარისხის აღიარების პროცესს დღეს ერთი კვირა ესაჭიროება, თუმცა იმ შემთხვევაში თუ პარლამენტი მედიკამენტების რეგულირების შესახებ კანონპროექტს დაამტკიცებს, ახალი წამლის რეგისტრაციის ვადა 30 დღემდე გაიზრდება. საუბარია პროცესზე, როდესაც მედიკამენტის რეგისტრაციით დაინტერესებული კომპანიები სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს წარუდგენენ დოკუმენტაციას, რომელიც ადასტურებს, რომ აღნიშნული მედიკამენტი ევროკავშირის წევრი ქვეყნის რეგულირების სააგენტოს მიერ არის ლიცენზირებული, რის საფუძველზეც მედიკამენტი “აღიარების რეჟიმის” ფარგლებში ერთი კვირის ვადაში, საქართველოშიც იღებს ლიცენზიას.

BMG-იმ კანონპროექტის სამუშაო ვერსია მოიპოვა, რომლის პარლამენტში ინიცირებაც ჯერ არ მომხდარა. დოკუმენტის განმარტებითი ბარათის მიხედვით, ახალი მედიკამენტის აღიარების ვადის გაზრდის მიზანს ევროპაში მოქმედ ვადებთან ჰარმონიზება წარმოადგენს. ეს კი იმის გათვალისწინებით ხდება, რომ საქართველოში ახალი მედიკამენტის რეგისტრაციის ვადა ბევრად უფრო მცირე იყო, ვიდრე ანალოგიური პროცედურის ვადა ევროკავშირში.

“ცვლილების მიხედვით, იზრდება ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო პროცედურების ვადები (აღიარებითი რეჟიმისთვის, ეროვნული რეჟიმით პირველი რიგის ცვლილების რეგისტრაციისთვის, ე.წ. ,,პარალელური იმპორტისთვის“) კანონის მოქმედი რეგულაციის შესაბამისად. აღნიშნული ცვლილება განპირობებულია დღეს არსებული სამუშაოს მოცულობიდან და საკადრო რესურსიდან გამომდინარე. წარმოდგენილი სარეგისტრაციო განხილვის ვადები ჰარმონიზებული იქნება ევროპის კანონმდებლობასთან. კერძოდ, დღეს მოქმედი რედაქციით, ფარმაცევტული პროდუქტის პირველი რიგის ცვლილებისთვის განსაზღვრულია 10 დღე, ხოლო ნორვეგიაში, გერმანიაში, საფრანგეთში და ა.შ. 30 დღე. რაც შეეხება ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციას მსგავს დეფინიციას ევროპის კანონმდებლობა არ ცნობს. აღნიშნული რეჟიმის მსგავსი მოდელი ცნობილია ურთიერთთანამშრომლობითი რეგისტრაციის სახელწოდებით, რომლის განხილვის ვადად განსაზღვრულია 90 დღე. სარეგისტრაციო დოსიეს ადმინისტრაციულ და მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას ატარებს თავად რეგულირების სააგენტო. შესაბამისად, აღნიშნული ცვლილება რაიმე ტიპის დამატებით ფინანსურ ხარჯებს არ გამოიწვევს როგორც სააგენტოსთვის, ისე დაინტერესებული პირებისათვის. აღნიშნული ცვლილება აზუსტებს სარეგისტრაციო პროცესის თანმიმდევრობას,”- ნათქვამია განმარტებით ბარათში.


მსგავსი სიახლეები

ნახეთ ყველა სიახლე

ყველა