წამლის სააგენტოს ყოფილი ხელმძღვანელი, ფარმაკოეკონომიკისა და პოლიტიკის კონსულტანტი თინა ტურძელაძე განმარტავს, რომ ისეთი იშვიათი დაავადებების შემთხვევაში, როგორიც დიუშენის კუნთოვანი დისტროფია, საერთაშორისო მარეგულირებლების მიდგომა სტანდარტული პროცედურებისგან განსხვავდება, რადგან უმთავრესი მიზანი პაციენტისთვის გადარჩენის შანსის მიცემაა.
საქმე ისაა, რომ ბოლო თვეებია, დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიით დაავადებული ბავშვებისთვის ძვირად ღირებული მედიკამენტების დაფინანსების საკითხი კვლავ მწვავე განხილვის საგანია. ჯანდაცვის სამინისტრო პაციენტების მოთხოვნას კი წამლის სანდოობისა და საერთაშორისო ავტორიზაციის რისკებით პასუხობს.
კერძოდ, ჯანდაცვის მინისტრმა, მიხეილ სარჯველაძემ, რომ ერთ-ერთი მოთხოვნილი მედიკამენტი ევროპის წამლის სააგენტომ (EMA) დაიწუნა, რადგან "12 თვის შემდეგ მოძრაობის უნარის გაუმჯობესების ეფექტი პლაცებოსთან შედარებით არ დადასტურდა". გარდა ამისა, მინისტრის თქმით, ამერიკის საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) აღნიშნულ მედიკამენტზე, რომელსაც მანამდე დაჩქარებული ავტორიზაცია ჰქონდა, კლინიკური კვლევები ფატალური შემთხვევების (ღვიძლის მძიმე დაზიანების გამო) დაფიქსირების შემდეგ შეაჩერა.
რას ნიშნავს სინამდვილეში FDA-სა და EMA-ს დაჩქარებული ავტორიზაცია და რა უნდა გააკეთოს სახელმწიფომ იმისთვის, რომ გადაწყვეტილებები არა სუბიექტურად, არამედ ზუსტი გათვლების საფუძველზე მიიღოს? - ამ თემაზე თინა ტურძელაძემ გადაცემა "ანალიტიკას" ეთერში ისაუბრა.
"EMA-სა და FDA-ს დასკვნები სხვადასხვა კატეგორიისაა. ისეთი დაავადებები, რომლებიც სიცოცხლისთვის კრიტიკულია, მათ შორის, იშვიათი დაავადებების მედიკამენტებიც, სრულ სამფაზიან კვლევას არ გადიან. ისინი, როგორც წესი, გადიან ორ ფაზას და მესამეს დასაწყისს. პირველ ფაზაში მოწმდება უსაფრთხოების სიგნალები, მეორეში - ეფექტურობის, ხოლო მესამე ფაზაზე უკვე რანდომიზებული, ბრმა კვლევებით ხდება სანდო მონაცემების დაგროვება.
ზოგადად, ავტორიზაციის კონცეფცია რისკისა და სარგებლის შეფასებას ეფუძნება. ამ კატეგორიის მედიკამენტებთან რისკისა და სარგებლის ბალანსი განსხვავებულია, რადგან წამლის არქონის შემთხვევაში რისკი არის სიკვდილი. აქედან გამომდინარე, ვერანაირი გვერდითი რეაქცია ამ მოცემულობას ვერ აჭარბებს. ამიტომ, თუკი მინიმალური შანსი მაინც არსებობს, EMA და FDA იძლევიან დაჩქარებულ ავტორიზაციას. ეს ხდება გარკვეული დათქმებით და გამოყენების ეტაპზე საჭიროებს მონაცემების რეგულარულ გადახედვას - რა გართულებები თუ გვერდითი მოვლენები ვლინდება. ანუ, ამ მედიკამენტებზე მუდმივი და სერიოზული დაკვირვება მიმდინარეობს", - განმარტავს ტურძელაძე.
რაც შეეხება საქართველოს, ექსპერტის თქმით, ქვეყანას აქვს მარტივი მექანიზმი, რათა ავტორიზებული მედიკამენტები ბაზარზე სწრაფად შემოვიდეს.
"საქართველოში მოქმედებს აღიარებითი რეჟიმი. იმ 40 მაღალი სანდოობის ქვეყანას შორის, რომლებიც საქართველომ აღიარა, არის აშშ-ც. შესაბამისად, FDA-სა და EMA-ს აღიარება ავტომატურად ნიშნავს იმას, რომ ჩვენ შეგვიძლია წამალი 7 დღეში დავარეგისტრიროთ. თანაც, ამისთვის უშუალოდ მწარმოებლის ნებართვაც კი არ არის აუცილებელი; ნებისმიერ დაინტერესებულ პირს, მათ შორის, პაციენტთა სათემო ორგანიზაციებს, შეუძლიათ შეიტანონ განაცხადი და საქართველოში ეს ავტორიზაცია აიღონ.
ამიტომ, რეალურად, პრობლემა ავტორიზაციაში არ არის. მთავარი გამოწვევა არის დაფინანსება - დააფინანსებს თუ არა სახელმწიფო ამ წამალს", - აღნიშნავს სპეციალისტი.
თინა ტურძელაძე ყურადღებას ამახვილებს ჯანდაცვის ეკონომიკის თანამედროვე მოდელებზე და აღნიშნავს, რომ საქართველოში ჯერ კიდევ მოძველებული სისტემა მოქმედებს.
"დღევანდელი დაფინანსების მოდელი არის ტრადიციული სისტემა, რომელიც განვითარებულ მსოფლიოში უკვე შეიცვალა. თანამედროვე სამყარო გადაწყვეტილებებს ერთი ან ორი ადამიანის სუბიექტური ხედვით აღარ იღებს. ამისთვის გამოიყენება ე.წ. HTA (Health Technology Assessment) - ჯანდაცვის ტექნოლოგიების შეფასების ინსტრუმენტი.
როგორც კი ახალი ინტერვენცია (წამალი) ჩნდება, იწყება მისი ეკონომიკური შეფასება: იზომება მისი ხარჯთეფექტურობა უკვე არსებულ პრაქტიკასთან (კომპარატორთან) შედარებით. მეორე უმნიშვნელოვანესი ინდიკატორია BIA (ბიუჯეტზე გავლენა) - ანუ რა დაუჯდება ეს სახელმწიფოს 3-5 წლის განმავლობაში.
ყველა ბავშვს ერთი და იგივე წამალი არ სჭირდება - ზოგს ერთი ტიპის მედიკამენტი ესაჭიროება, ზოგს სხვა, ზოგსაც კომბინაცია. პირველ ეტაპზე სწორედ ეს უნდა განისაზღვროს, შემდეგ შეფასდეს თითოეულის კლინიკური სარგებელი, ხარჯთეფექტურობა და გავლენა ბიუჯეტზე. ამას აკეთებენ ფარმაკოეკონომისტები. ჩვენ ვითვლით QALY ინდიკატორს (ხარისხით კორექტირებული სიცოცხლის წელი) და ვამბობთ: ეს მედიკამენტი იძლევა ამდენი წლით ხარისხიანი ცხოვრების შესაძლებლობას და ბიუჯეტს უჯდება კონკრეტული თანხა", - განმარტავს ტურძელაძე.
როგორც ექსპერტი აღნიშნავს, როდესაც ციფრები ბიუჯეტისთვის მძიმეა, პროცესში ეთიკის საბჭოები და დონორები უნდა ჩაერთონ:
"თუ ფარმაკოეკონომისტების დასკვნა ბიუჯეტისთვის მაინცდამაინც სასიამოვნო არ არის, ვინაიდან თემა ძალიან სენსიტიურია, პროცესში ერთვება ეთიკის კომისია, რომელიც იღებს საბოლოო გადაწყვეტილებას. თუ გადაწყდა, რომ მედიკამენტი უნდა დაფინანსდეს, მაგრამ სახელმწიფოს ფული არ ჰყოფნის, არსებობს შესაბამისი დიზაინი - თანხის ნაწილი მოიზიდება დონორებისგან, მსხვილი ბიზნესიდან და სხვადასხვა ორგანიზაციიდან ქველმოქმედების სახით.
დღეს ჩვენ ვმსჯელობთ ამ თემაზე ისე, რომ ფუნდამენტური გათვლები არ გვაქვს. არ ვიცით, რეალურად რაზე ვსაუბრობთ და რამდენი თანხა გვჭირდება, რადგან სახელდება სრულიად განსხვავებული ციფრები - ზოგი 35 მილიონზე საუბრობს, ზოგი 60-ზე და ზოგიც ასეულობით მილიონზე. რეალურად, ზუსტად უნდა ვიცოდეთ, რა გვიჯდება ამ ბავშვების ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესება", - აცხადებს თინა ტურძელაძე.
ცნობისთვის, მინისტრ სარჯველაძის განცხადებით, დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიით დაავადებული 100-მდე პაციენტისთვის მედიკამენტების შეძენა წლიურად საშუალოდ, 100 მილიონ ლარამდე დაჯდება. მისი თქმით, დაფინანსებაზე უარის მიზეზი არა თანხის დაზოგვა, არამედ სამედიცინო დასაბუთების ნაკლებობაა.
