საქართველოს ფარმაცევტული სექტორი მოელის, რომ მთავრობის 52-ე დადგენილება არსებული სახით არ ამოქმედდება, ამის შესახებ გადაცემა "საქმის კურსის" ეთერში ფარმაცევტთა ასოციაციის ხელმძღვანელმა ლევან გოგიბერიძემ განაცხადა. გოგიბერიძის განმარტებით, დადგენილება ამოქმედების შემთხვევაში საქართველოს ფარმაცევტულ მწარმოებლებს არაკონკურენტულ ვითარებაში ჩააყენებს, რადგანაც ანალოგიური სიმკაცრის მოთხოვნები თავად ევროკავშირის მწარმოებლების მიმართაც არ მოქმედებს. საუბარია 52-ე დადგენილების მოთხოვნაზე, რომ აქტიური ნივთიერება, რომელსაც ფარმაცევტული მწარმოებელი იყენებს, უნდა იყოს წარმოებული ისეთი ქარხნის მიერ, რომელიც GMP სტანდარტებს აკმაყოფილებს.
ლევან გოგიბერიძე ყურადღებას ამახვილებს მთავრობის 2024 წლის 51-ე დადგენილებაზეც, რომელიც ასევე პრობლემურია ფარმაცევტული სეტქორისთვის. მისი თქმით, სწორედ აღნიშნული გარემოებების გათვალისწინებით ჯანდაცვის სამინისტრომ მათი ამოქმედება 2024 წლის 1 აპრილიდან 6 თვით გადაავადა, რადგან სექტორთან კომუნიკაციისას უწყებამ პრობლემური საკითხების არსებობა თავადაც აღმოაჩინა. ფარმაცევტული ასოციაციის ხელმძღვანელი იმედოვნებს, რომ 1 ოქტომბრამდე დადგენილებებში ცვლილება შევა.
"სამინისტროს პოზიცია ისე გამოიკვეთა, რომ თავადაც ხვდებოდნენ რომ იმ დადგენილების ძალაში შესვლა იყო ნაჩქარევი და მის ძალაში შესვლას ფარმაცევტული კომპანიები ფაქტობრივად ვერ მოახერხებდნენ აქედან გამომდინარე გამართულ შეხვედრაზე გადაწყდა რომ ეს დადგენილებები ძალაში შესულიყო პირველი ოქტომბრიდან. ამ ეტაპზე არანაირი შინაარსობრივი ცვლილება არ მომხდარა, თუმცა სამინისტროსთან ჩვენი ასოციაციის, ასევე ბიზნესასოციაციის მონაწილეობით მიდის კონსულტაციები. არის ჩვენი მხრიდანაც და სამინისტროს მხრიდანაც სურვილი, რომ გარკვეული ცვლილებები შევიდეს განსაკუთრებით 52-ე დადგენილების მიმართულებით, რომელიც ადგილობრივ მწარმოებლებთან არის დაკავშირებული. შესაბამისად, სექტორს გვაქვს იმედები, რომ ეს დადგენილებები ამოქმედებამდე გარკვეულ ცვლილებებს განიცდის.
თავად 52-ე დადგენილების მიღება იყო არასწორი ნაბიჯი, რადგან ახალი ველოსიპედის გამოგონება დავიწყეთ, რეგულაციები რომლებიც უნდა დაეკმაყოფილებინათ ჩვენ მწარმოებლებს, ასეთი მოთხოვნები არ არის წაყენებული თვით ევროპელი მწარმოებლების მიმართ. ჩვენ არაერთი წელია ვსაუბრობთ ადგილობრივი მწარმოებლების დისკრიმინაციაზე და ეს დისკრიმინაცია გაგრძელდებოდა ამ დადგენილებით ანუ ჩვენ მწარმოებლებს მოვთხოვდით რომ არამხოლოდ GMP სტანდარტები დაეკმაყოფილებინათ, არამედ მოვთხოვდით რომ ის სუბსტანციები, რომლებსაც წარმოებაში იყენებენ ყოფილიყო ასევე ევროპული GMP სტანდარტით წარმოებული. ასეთი რეგულაცია არავის არ აქვს,"- განაცხადა ლევან გოგიბერიძემ.
საქართველოს მთავრობის 52-ე დადგენილებაში წერია:
"ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების დროს მწარმოებელმა უნდა გამოიყენოს მხოლოდ ისეთი ფარმაცევტული სუბსტანცია (აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი), დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი (in bulk) ან/და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც:
ა) მოცემულია შესაბამისი სამკურნალო საშუალების სარეგისტრაციო დოსიეში;
ბ) წარმოებულია კარგი საწარმოო პრაქტიკის მოთხოვნის შესაბამისად და მწარმოებელი ფლობს ევროკავშირის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემულ GMP-ის სტანდარტითწარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემულ GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემულ GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემულ ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს."- ნათქვამია დადგენილებაში.
4 ივნისს აღნიშნული რეგულაციების შესაძლო გავლენის შესახებ საქართველოს ბიზნესასოციაციის ფორმატშიც იმსჯელეს. შეხვედრაზე მნიშვნელოვნად მიიჩნიეს სამინისტროსთან აქტიური კომუნიკაცია იმ მიზნით, რომ დროულად მოხდეს გადავადებულ დადგენილებებთან დაკავშირებით საბოლოო გადაწყვეტილების მიღება.
