GMP სერტიფიკატის წარუდგენლობის გამო ჯანდაცვის სამინისტრომ 3000-მდე მედიკამენტის რეგისტრაცია გააჩერა. მიზეზი ისაა, რომ 1 ოქტომბრიდან ევროპული GMP-ის გარეშე წამლის სუბსტანციის იმპორტიც აიკრძალა. ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებას, რომელიც საქართველოში რეგისტრირდება ან ხელახალ რეგისტრაციას გადის, 1 ოქტომბრიდან ევროპული GMP სტანდარტის შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტი უნდა გააჩნდეს, როგორც საბოლოო პროდუქტზე, ასევე იმ სუბსტანციებზე, რომელიც მის დასამზადებლად გამოიყენება. აღნიშნული მოთხოვნის დაკმაყოფილება სავალდებულოდ შესასრულებელი გახდა როგორც დისტრიბუტორებისთვის, ისე ადგილობრივი მწარმოებლებისთვის.
საქართველოს ფარმაცევტთა ასოციაციის თავმჯდომარე ლევან გოგიბერიძე “საქმის კურსთან” ინტერვიუში ამბობს, რომ კომპანიებს საკმარისი მარაგები აქვთ, ამიტომ ბაზარზე წამლის დეფიციტის შექმნის რისკი არ არსებობს. იმ შემთხვევაში, თუ ფარმაცევტული კომპანიები რეგულატორს მოთხოვნილ ევროპულ GMP-ს კონკრეტული დასახელების მედიკამენტების რეგისტრაციისთვის ვერ წარუდგენენ, მისი თქმით, მიდის მუშაობა აღნიშნული წამლები ალტერნატიული მედიკამენტებით ჩანაცვლდეს.
“დაახლოებით 3 000 მედიკამენტია, რომელსაც შეუჩერდა რეგისტრაცია გამომდინარე იქიდან, რომ ვერ დააკმაყოფილეს GMP-ის მოთხოვნები. ეს ეხება როგორც საბოლოო პროდუქტს, ასევე სუბსტანციებს, რომლისგანაც ეს მედიკამენტები მზადდება. ინფორმაცია, რომ საჭირო იყო წარმოდგენა აღნიშნული სერტიფიკატების როგორც სუბსტანციებზე, ისევე საბოლოო პროდუქტზე, ადრეც იყო ცნობილი ჩვენი სექტორისთვის, ამაზე კომპანიები უკვე მუშაობდნენ. ისინი მუშაობენ არა მარტო ალტერნატიული მედიკამენტების მოძიებაზე და მოწოდებაზე, არამედ საუბარია თვითონ იმ მწარმოებელ კომპანიებზე, რომლებიც აწარმოებენ იმ მედიკამენტებს, რომელსაც ამ ეტაპისთვის GMP-ის შესაბამისობის სერტიფიკატი არ გააჩნია.
არის ჩამონათვალი იმ მედიკამენტების, რომელთა ჩანაცვლება აუცილებელი გახდება, იმიტომ რომ არიან ისეთი ქვეყნის წარმომადგენლები, სადაც ევროპული GMP ფაქტობრივად არ მოქმედებს და ძნელია იქ ამის შემოწმება და დადასტურებაც, თუმცა რა თქმა უნდა, სექტორი მუშაობს ალტერნატიულ გზებზე.
არსებული მარაგები არის საკმაო იმისთვის, რომ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში ის მედიკამენტები, რომელსაც რეგისტრაცია შეუჩერდათ, ჯერ კიდევ იყოს აფთიაქებში წარმოდგენილი და შემდგომ უკვე ან ისინი დააკმაყოფილებენ პირობებს და წარმოადგენენ GMP -ის სერტიფიკატებს საბოლოო პროდუქტზე და სუბსტანციაზე, ან შესაბამისად ჩანაცვლდება სხვა ალტერნატიული მედიკამენტებით. ასე რომ საშიშროება და პანიკა მოსახლეობისთვის, რომ რაღაცა მიმართულებით მედიკამენტები გაქრება, ასეთი არ იქნება. ამაზე სექტორი მუშაობს ძალიან ინტენსიურად”,-აცხადებს ლევან გოგიბერიძე.
მისი თქმით, მსგავსი მოთხოვნები ევროპის ძალიან ბევრი ქვეყნის რეგულატორსაც არ აქვს, შესაბამისად ძალიან რთული მოსაძიებელია ისეთი ქარხნები, რომლებსაც აქვთ ევროპული შესაბამისობის სტანდარტი სუბსტანციის წარმოებაზე.
“რთული პროცესი იყო და რთული პროცესია დღესაც, როდესაც ვითხოვთ სუბსტანციაზე და ბალკზეც ევროპული GMP სტანდარტის შესაბამისობას. ასეთი მოთხოვნა ევროპაშიც არ არის და გამომდინარე აქედან ძალიან რთული მოსაძიებელი იყო ისეთი ქარხნები, რომლებსაც ჰქონდათ ევროპული შესაბამისობის სტანდარტი სუბსტანციის წარმოებაზე. თუ გავითვალისწინებთ იმას, რომ მსოფლიოში ფარმაცევტულ სექტორში გამოყენებული სუბსტანციების და ბალკის დაახლოებით 80% იწარმოება ინდოეთში და ჩინეთში, სადაც ასევე ძალიან რთულია ევროპელი ინსპექტორებისათვის ჩასვლა და იქაური წარმოებების შემოწმება და შესაბამისად სერტიფიცირების გავლა ამ ქარხნებისთვის, თუმცა სექტორმა მაინც შეძლო მოძიება ასეთი წარმოებების და დაახლოებით 4000-მა მედიკამენტმა, რომელიც ეროვნული რეჟიმით იყო დარეგისტრირებული, აბსოლუტურად დააკმაყოფილა ის პირობები, რომელსაც ამჟამად უყენებს მათ ჩვენი რეგულაციები.
როდესაც წარმოებას ენიჭება GMP-ის სერტიფიკატი და როდესაც საუბარია ევროპულ GMP სტანდარტზე, ის სრულად მოიცავს ჯაჭვს, დაწყებული სუბსტანციიდან, დამთავრებული საბოლოო პროდუქტამდე და გარანტიაა იმისა, რომ ეს პროდუქტი, ეს მედიკამენტი იწარმოვა ნამდვილად ევროპული, მაღალი სტანდარტით.
ევროპაშიც ასეთი რთული მოთხოვნა, რომ მაინცდამაინც სუბსტანციას, თუ ბალკს, რისგანაც მზადდება პროდუქტი, აუცილებლად უნდა ჰქონდეს GMP სერტიფიკატი კედელზე გაკრული, ასეთი არ არსებობს. უნდა იყოს შესაბამისობაში GMP სტანდარტთან სუბსტანციის მწარმოებლის მდგომარეობა, მაგრამ ის, რომ მაინცდამაინც უნდა ჰქონდეს ევროპის GMP, ასეთი მკაცრი მოთხოვნა ევროპაშიც არ არსებობს.
ჩვენთან ალბათ, უფრო იყო თავის გადაზღვევის ფაქტორი, რომ მაქსიმალურად დაზღვეული ყოფილიყო ჩვენი ბაზარი ნაკლებად ხარისხიანი მედიკამენტებისგან, თუმცა როდესაც საბოლოო პროდუქტზე და საბოლოო პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემულია GMP -ის სერტიფიკატი, ის ისედაც გარანტიას გვაძლევს იმისა, რომ ის არის ხარისხიანი, ის არის ეფექტური და ნაწარმოებია ზუსტად იმ სუბსტანციისგან თუ ბალკისგან, რომელიც განაპირობებს საბოლოო პროდუქტის ხარისხსა და თერაპიულ ეფექტიანობას”,-განმარტა “საქმის კურსთან” ინტერვიუში ლევან გოგიბერიძემ.
