ფარმაცევტისა და ფარმაცევტული წარმოებისა და დისტრიბუციის მიმართულებით კონსულტანტის გიორგი დათუკიშვილის შეფასებით, ევროპული GMP სერტიფიკატის მოთხოვნა სუბსტანციებზე დამატებით ბარიერებს და რისკებს ქმნის ბიზნესისთვის. მისივე თქმით, ახალი რეგულაცია, რომელიც მომწოდებლისგან ევროპული GMP სერტიფიკატის ან ევროპულ ლაბორატორიაში შემოწმებული ნედლეულის ქონის აუცილებლობას მოითხოვს, არის ზედმეტი და ბიუროკრატიული ტვირთი, რომელიც არ ემსახურება ხარისხის რეალურ გაუმჯობესებას.
ის მიიჩნევს, რომ მარეგულირებელი ორგანო უნდა ეხმარებოდეს და ხელს უწყობდეს ბიზნესს და არა ზღუდავდეს დამატებითი ბარიერებით. დათუკიშვილი ასევე აღნიშნავს, რომ მსგავსი რეგულაციები არ არსებობს ევროპაში და ეს ცვლილებები აფერხებს ფარმაცევტული ინდუსტრიის განვითარებას.
როგორც ცნობილია, 1 ოქტომბრიდან ამოქმედდება “ქართული ოცნების” მთავრობის შესაბამისი დადგენილება, რომელიც ეროვნული რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის ან ხელახალი რეგისტრაციის დროს იმპორტიორს და ადგილობრივ მწარმოებელს ავალდებულებს არამხოლოდ საბოლოო პროდუქტის მწარმოებელი ქარხნის GMP სერტიფიკატი, არამედ იმ სუბსტანციის მწარმოებელი ქარხნის GMP წარმოადგინოს, რომელი სუბსტანციაც წარმოებაში გამოიყენება.
აღნიშნული მოთხოვნის შესრულება რამდენიმე დღეშისავალდებულოდ შესასრულებელი ხდება როგორც დისტრიბუტორებისთვის, ისე ადგილობრივი მწარმოებლებისთვის.საქართველოს რეგულატორი საბოლოო ფარმაცევტულ პროდუქტზე, GMP სერტიფიკატს რამდენიმე წელია ითხოვს, თუმცა ამ შემთხვევაში საუბარია, რომ წარმოებაში გამოყენებულ აქტიურ ნივთიერებაზეც იქნეს წარმოდგენილი შესაბამისი სერტიფიკატი.
“თვითონ GMP სტანდარტი ისედაც ითვალისწინებს, რომ საწარმომ ჩაატაროს თავისი მომწოდებლის აუდიტი. ეს GMP-ის მოთხოვნაა. თვითონ მწარმოებლის რისკია, რამდენად ხარისხიან და უსაფრთხო პროდუქტს გამოუშვებს... როდესაც აღიარებ ამ სტანდარტს, აღარ უნდა რაღაც ზედმეტი ჩხირკედელაობა და რაღაცების დაბლოკვა იმისათვის, რომ შემდგომში აღარ გაუჩნდეს არავის ფარმაცევტული საწარმოს მშენებლობის .
ევროპას ასეთი რეგულაციები არ აქვს. ითხოვს, რომ საწარმოს უნდა ჰქონდეს GMP-ის სერტიფიკატი, რომელიც შენ ნედლეულს გაწვდის. მორჩა, დამთავრდა. რაღაც განსაკუთრებული ხაზგასმები და რეგულაციები იმისი, რომ გინდა თუ არა ევროპული მწარმოებლის უნდა იყოს ან ევროპულ ლაბორატორიაში განსაზღვრული ხარისხის სერტიფიკატი ჰქონდეს, არ არის სწორი. ეს, პირიქით, ზედმეტი ბარგია მწარმოებლისთვის.
ყველაზე ცუდი მანდ ის არის, რომ დოკუმენტზეა აქ ლაპარაკი და არა პროცესზე. დოკუმენტი არის მთავარი ამოსავალი, რომ ეს დოკუმენტი სადღაც რომელიღაც საქაღალდეში ჩაიდოს, რაც სრულად არ არის აუცილებელი. არაფერი არ იცვლება, გარდა იმისა, რომ კიდევ ერთი ბარიერი იქმნება, რომ საერთოდ, მომავალში ფარმაცევტული ინდუსტრია მოკვდეს საქართველოში.
ბაზრის წამლით მომარაგებაც ალბათ, შეფერხდება, მაგრამ მე იმედი მაქვს, იმ ოთხ საწარმოს, რომელიც GMP-ით არის სერტიფიცირებული, არ გაუჭირდებათ ამ ბარიერის გადალახვამ, მაგრამ ეს გარკვეულ დროს, ნერვებს და ფინანსებს მოითხოვს.
მე ყველაზე ძალიან უფრო ის მაღელვებს, რომ დღეს მე რომ მინდოდეს ახალი საწარმოს აშენება, დავფიქრდებოდი, ასეთი რეგულაციის დროს, როდესაც მარეგულირებელი მხოლოდ და მხოლოდ ხელის შეშლაზეა გადასული და არა ხელის შეწყობაზე, ღირს საერთოდ ინდუსტრიაში ინვესტიციების გაკეთება? არადა, ისეთი ქვეყანა ვართ, რომელსაც შეგვიძლია, სერიოზული შემოსავლები გვქონდეს სამკურნალო საშუალებების ექსპორტით, მაგრამ ასეთ პირობებში ვის მოუნდება ამის გაკეთება?!”,-აცხადებს დათუკიშვილი.
