08.მარტი .2021 21:00

10 ფარმაცევტული საწარმო მთავრობას GMP სტანდარტზე გეგმის მიხედვით გადასვლას სთხოვს - ასოციაცია

10 ფარმაცევტული საწარმო მთავრობას GMP სტანდარტზე გეგმის მიხედვით გადასვლას სთხოვს - ასოციაცია
views 617
უკან

ფარმაცევტული საწარმოები მთავრობისგან ე.წ ბუფერულ დროს ითხოვენ იმისთვის, რომ წარდგენილი გეგმის მიხედვით GMP სტანდარტზე გადასვლა შეძლონ.

დღეის მდგომარეობით კარგი საწარმოო ( GMP) და სადისტრიბუციო (GDP) პრაქტიკა მხოლოდ რამდენიმე კომპანიაშია დანერგილი, ბაზარზე კი ფარმაცევტულ სფეროში დაახლოებით 70 კომპანია ოპერირებს. ყველა მათგანს ახალ სტანდარტზე გადასვლის ვალდებულება 2022 წლის 1 იანვრიდან აქვთ. წინააღმდეგ შემთხვევაში სტანდარტის დაუკმაყოფილებლობა მათი საქმიანობის შეჩერებას გამოიწვევს.

უნდა აღინიშნოს ისიც, რომ ფარმაცევტულ საწარმოებს დღეს ან გუშინ არ გაუგიათ, რომ GMP სტანდარტზე უნდა გადავიდნენ, ახალი მოთხოვნების დაკმაყოფილებისთვის მათ დამატებითი დრო რამდენჯერმე მიეცათ, თუმცა როგორც ლევან გოგიბერიძე, ფარმაცევტთა ასოციაციის ხელმძღვანელი BMG-თან განმარტავს, შესაბამისი სამოქმედო გეგმა საწარმოებთან ერთად ჰქონდა მთავრობასაც, თუმცა ამ მიმართულებით ნაბიჯების გადადგმა შესაბამისმა უწყებამ მხოლოდ 2 წლის წინ დაიწყო. ერთ-ერთი მთავარი დაბრკოლება კერძო სექტორისთვის მათ შორის აღმოჩნდა ისიც, რომ შესაბამისი სტანდარტი ქართულად არც კია ნათარგმნი. შესაბამისად ბიზნესი ამბობს, რომ ახალ სატანდარტზე გადასვლისთვის, რომელიც მათი მხრიდან სოლიდური ინვესტიციის განხორციელებას მოითხოვს, მზად არ არიან და მთავრობას რეგულაციის გადავადებას სთხოვენ.

“GMP მხოლოდ მშენებლობას, მხოლოდ არსებული საწარმოების მოდერნიზაციას არ ითვალისწინებს. აქ დიდი მნიშვნელობა აქვს მის ტექნიკურ აღჭურვას, გამართვას. ტექნიკის მოწოდება პანდემიის გამო ძალიან გაძნელდა, ინჟინერინგი ძალიან სუსტია ჩვენთან, აქედან გამომდინარე კომპანიებს უცხოეთიდან უწევთ მათი მოწვევა, თუმცა გადაადგილებაც გაძნელებულია. ამიტომ ესეც დროს და ხარჯს მოითხოვს. რა დროც მოცემული აქვთ მწარმოებლებს, ამის განხორციელება შეუძლებელია. როცა ახალ სტანდარტზე გადასვლაზე აქტიურად საუბარი 2019 წელი იყო დაიწყო, ჩამოყალიბდა ინსპექტორატი და სერიოზულად მოეკიდა ამ საკითხს ხელისუფლება. ორი წელი ძალიან ცოტა დროა. ახალი დანადგარი რომ ჩამოვიდეს და მოხდეს შემოწმება, რამდენად ხარისხიან წამალს უშვებს, ამას სჭირდება სამი საცდელი გამოშვება, რომელსაც დაახლოებით 3-4 თვე სჭირდება. გარდა ამისა დრო სჭირდება საწარმოს აღჭურვას და პერსონალის განათლებას.

60 მილიონ დოლარამდეა ადგილობრივი წამლის ექსპორტი, შიდა ბრუნვა 200-240 მილიონ ლარამდეა. შესაბამისად ეს სერიოზული ეკონომიკური მიმართულებაა და ასე ხელაღებით დავკეტოთ წარმოებები, ეს იქნება დანაშაული. ამიტომ ვთვლი, რომ მიიღწევა კონსესუსი და მწარმობლებს, რომელთაც აქვთ გეგმა ახალ სტანდარტზე გადასვლის, მიეცემათ ე.წ ბუფერული დრო, რომ დააკმაყოფილონ ახალი მოთხოვნები.

ზოგიერთვის შეიძლება იყოს მოთხოვნილი მაგალითად ორი წელი, სხვისთვის სამი წელი, ამ მწარმოებლებს წარდგენილი აქვთ განვითარების გეგმები, რომელიც არის ეკონომიკის, ჯანდაცვის სამინისტროებში, პრემიერის აპარატში, სადაც ითხოვენ მისაღებ დროს და იმედია მიეცემათ ეს დრო“, - აცხადებს ლევან გიორგობიანი.

მისი თქმით, პრობლემაა ისიც, რომ სტანდარტი, რომელიც მოეთხოვებათ ადგილობრივ მწარმოებლებს, არ მოეთხოვებათ იმპორტიორებს, ამიტომ ქართული კომპანიები არაკონკურენტულ გარემოში აღმოჩნდებიან.

„ესეც ბიზნესს აფერხებს, რომ აქ ინვესტიციები განახორციელონ. საუბარია საკმაოდ დიდ თანხებზე, 1-15 მილიონ ევრომდე, არცერთი ბიზნესი ასეთ გარემოში არ დაიწყებს ინვესტიციის განხორციელებას. უნდა იყოს ამ მიმართულებით ცვლილება, რადგან ვთვლი, რომ მათთვის ასეთი კარგი პირობების შექმნა ჩვენი წარმოებების დახურვის ხარჯზე არ იქნება გამართლებული“, -.აცხადებს საქართველოს ფარმაცევტთა ასოციაციის ხელმძღვანელი.

მისი თქმით, 10 საწარმოა ისეთი, რომელიც მზაობას გამოთქვამს ე.წ ბუფერული დროის მიცემის შემთხვევაში ეტაპობრივად ახალ სტანდარტზე გადავიდნენ.

„შეიძლება ითქვას, რომ ორ ნაწილად არის გაყოფილი საწარმოები, რადგან გარდა ამ 10 საწარმოსი, არის ასევე 25 საწარმო, რომელთაც მიმართეს პრემიერს და ითხოვეს ახალ სტანდარტზე გადასვლისთვის დრო 2025 წლამდე“, - ამბობს გიორგობიანი.

ბიზნესს იმედი აქვს, რომ მათ შორის გათვალისწინებული იქნება პანდემიის ნეგატიური ეფექტიც, რადგან მხოლოდ საშუალო ტიპის საწარმოს შემთხვევაში და ისიც მხოლოდ ინფრასტრუქტურულ ნაწილში, ინვესტირებისთვის მიმუნიმ 5 მილიონი ევროა საჭირო.

GMP სტანდრატზე გადასვლის გადავადების საკითხზე დეპუტატებმა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ხელმძღვანელს რამდენიმე დღის წინ ჯანდაცვის კომიტეტშიც დაუსვეს კითხვა, თუმცა როგორც ზაალ კაპანაძემ განმარტა, დღეის მდგომარეობით გადავადების საკითხზე საბოლოო გადაწყვეტილება მიღებული არ არის და ამ მოცემულობით ახალ სტანდარტზე გადასვლა ისევ 2022 წლის იანვრიდან განიხილება.

"აღსანიშნავია, რომ გარდამავალ პერიოდში ორმა ქართულმა კომპანიამ აიღო GMP/GDP სერთიფიკატი. რაც შეეხება გადავადებას, არის რამდენიმე კომპანია, რომლებიც ეკონომიკის სამინისტროსთან აწარმოებენ მოლაპარაკებებს, რომ ვერ ეტევიან დროში, ჰყავთ 600-ზე მეტი თანამშრომელი და იქნებ მიეცეთ დამატებითი დრო ახალ საწარმოო პრაქტიკაზე გადასასვლელად.

ამასთან დაკავშირებით საბოლოო გადაწყვეტილება მიღებული არ არის და დღევანდელი მოცემულობით რეგულაცია ძალაში 2022 წლიდან უნდა შევიდეს. შესაბამისად მოთხოვნები ყველა მწარმოებელმა უნდა დააკმაყოფილოს", - აცხადებს ზაალ კაპანაძე.

მისი თქმით, გარკვეული ცვლილებები იქნება საჭირო იმისთვის, რომ ყველა თანაბარ სიტუაციაში აღმოჩნდეს და ქვეყანაში მხოლოდ GMP/GDP სერტიფიკატის მქონე მედიკამენტი შემოვიდეს.

მსგავსი სიახლეები

ნახეთ ყველა სიახლე

ყველა